I risultati dello studio randomizzato di fase 3 IMvigor130 hanno mostrato che Atezolizumab ( Tecentriq ) più la chemioterapia a base di Platino prolungano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma uroteliale metastatico.
La combinazione ha anche presentato un profilo di sicurezza coerente con quello di entrambi i singoli trattamenti.
Lo studio IMvigor130 ha arruolato 1.213 adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in trattamento in 221 siti in 35 Paesi.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad Atezolizumab più chemioterapia a base di Platino ( gruppo A; n = 451 ), Atezolizumab in monoterapia ( gruppo B; n = 362 ) o placebo più chemioterapia a base di Platino ( gruppo C; n = 400 ).
La chemioterapia consisteva di Gemcitabina per via endovenosa somministrata a 1.000 mg/m² nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni più Carboplatino ( area sotto la curva [ AUC ] 4.5 mg/mL al minuto ) o Cisplatino per via endovenosa 70 mg/m² il giorno 1 di ogni ciclo.
I pazienti del gruppo A e del gruppo B hanno ricevuto Atezolizumab per via endovenosa al dosaggio di 1.200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo.
Gli endpoint co-primari erano: la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale ( OS ) valutati dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1 nel gruppo A versus gruppo C, e la sopravvivenza globale per il gruppo B versus gruppo C se la sopravvivenza globale era positiva per il gruppo A versus gruppo C.
Il follow-up mediano per la sopravvivenza è stato di 11.8 mesi.
I risultati hanno mostrato una sopravvivenza libera da progressione mediana di 8.2 mesi ( IC 95%, 6.5-8.3 ) nel gruppo A rispetto a 6.3 mesi ( IC 95%, 6.2-7 ) nel gruppo C ( HR stratificato = 0.82; IC 95%, 0.7-0.96 ).
I risultati della prima analisi intermedia hanno mostrato una sopravvivenza globale mediana di 16 mesi ( IC 95%, 13.9-18.9 ) nel gruppo A rispetto a 13.4 mesi ( IC 95%, 12-15.2 ) nel gruppo C ( HR stratificato = 0.83; IC 95%, 0.69-1 ).
Questo risultato non ha superato il limite di efficacia provvisoria prespecificato per significatività statistica.
E' stata anche confrontata la sopravvivenza globale tra i pazienti nel gruppo B e una specifica popolazione predefinita del gruppo C.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 15.7 mesi ( IC 95%, 13.1-17.8 ) nel gruppo B rispetto a 13.1 mesi ( IC 95%, 11.7-15.1 ) nel gruppo C ( HR stratificato = 1.02; IC 95%, 0.83-1.24 ).
Il 34% dei pazienti sia nel gruppo A che nel gruppo C e il 6% dei pazienti nel gruppo B ha manifestato eventi avversi che hanno portato alla sospensione di qualsiasi farmaco.
Eventi avversi che hanno portato alla sospensione di Atezolizumab o placebo si sono verificati nell'11% dei pazienti nel gruppo A, 6% dei pazienti nel gruppo B e 7% dei pazienti nel gruppo C.
Fonte: The Lancet, 2020
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